変形性膝関節症（OA）用の他家間葉幹細胞製剤「Progenza」のFIH試験第1被験者への投与完了に関するお知らせ
Sydney, 2015年8月10日, AEST (ABN Newswire) - Regeneus (
ASX:RGS)は、当社が開発を進めているOA用他家間葉幹細胞製剤「Progenza」のFIH試験（以下「STEP試験」（Safety, Tolerability and Efficacy of Progenza）という）の第1被験者が、選択・除外基準に抵触する事なく、同試験に参加をして頂き、投与が完了した事を本日発表致します。
また、安全性モニタリング委員会による、第1被験者への投与後の安全性データ・レビューも実施されており、現段階でProgenzaの安全性への懸念がない事も確認できており、今後は、第1コホートとして参加をする事になる、残りの9名の被験者への継続的なスクリーニングを実施すると共に、その後の第2コホート（第1コホートより高ドースのProgenzaを投与されるコホート）に参加をする事になる合計10名の被験者の投与にも備える予定でございます。
STEP試験の「第1被験者への投与」及び当該投与における「安全性への懸念点が見られなかった事」は、共にProgenzaの開発において重要なステップであります。
尚、STEP試験の正式名称は「成人変形性膝関節症患者を対象とした、関節内注射型Progenzaの安全性の確認及び有効性の推定をする、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅰ相単回投与用量漸増試験」であり、治験責任医師は、Sydney Sportsmed SpecialistsでPrincipalとして務め、OA患者の診断及び治療に豊富な経験を有する Donald Kuah先生であります。
同試験には合計20名の変形性膝関節症患者が被験者として参加し、各々Progenza或いはプラセボ（20名の内、1コホートにつき2名、合計4名がプラセボを投与されます）を超音波ガイド下の関節内注射で投与されます。試験の主要エンドポイントはProgenzaの安全性の確認であり、副次エンドポイントにOAバイオマーカー及び画像診断MRI等を用いたProgenzaの膝の痛み緩和・可動域改善・QOLに対する有効性の推定を設けております。また、被験者は投与後1年間継続的にモニターされる予定であります。
概要 Regeneus Ltd
Regeneus Ltd (ASX:RGS) is a Sydney-based clinical-stage regenerative medicine company using stem cell technologies to develop a portfolio of novel cell-based therapies. The regenerative therapies seek to address unmet medical needs in human health markets, focusing on neuropathic pain, including osteoarthritis and various skin conditions, with its platform technologies Progenza(TM) and Sygenus. Visit www.regeneus.com.au for more information.
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