当社が開発を進めている変形性膝関節症（OA）用製剤「Projenza」のFIH試験開始申請に関するお知らせ
Melbourne, 2015年4月22日, AEST (ABN Newswire) - Regeneus Ltd (
ASX:RGS)は、当社が開発を進めているOA用他家間葉幹細胞製剤「Progenza」のFIH試験開始申請が、倫理委員会（HREC: Human Research Ethics Committee)での評価を無事に終え、認証された事を本日発表致レました。
Progenzaは、徹底的にスクリーニングされた健常人ドナーから採取された脂肪組織内の間葉幹細胞を、当社独自の培養プロセスを用いて製剤されます。当該培養プロセスを用レ、る事により、1人のドナーから数百万ド一スのProgenzaが出来る事は、今年4月7日に発表したプレスリリース「Progenza」のFIH試験で使用する治験薬に関するお知らせ」に記載されている通りでございます。
当社は、Progenzaを投与された患者の膝に「抗炎症効果」及び「OA症状の進行抑制」が見られると予想しております。これは、今年3月9日に発表したプレスリリース「当社が開発を進めている変形性膝関節症（OA)用の他家幹細胞製剤の前臨床試験結果に関するお知らせ」にも記載されている、動物OAモデルで見られる有効性に基づいている予想でもあります。
当社が実施する予定の試験の名称は「成人変形性膝関節症患者を対象とした、関節内注射型Progenzaの安全性の確認及び有効性の推定をする、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第I相単回投与試験」（以下「STEP試験」という）であり、HRECによる試験開始許可が下りた事により、サイトにおける治験開始手続き及びSTEP試験の被験者募集を開始する事が可能となりました。
STEP試験の治験責任医師は、Sydney Sportsmed SpecialistsでPrincipalとして務め、豪州のスポーツ医学を牽引するDonald Kuah先生であり、OA患者の診断及び治療に豊富な経験を有しております。併せて、同先生は脂肪由来の自家間葉幹細胞製剤及びPRP療法を筋骨格系疾患に用いる先駆者でもあります。
STEP試験には合計20名の変形性膝関節症患者が被験者として参加し、各々Progenza或いはプラセボを超音波ガイド下の関節內注射で投与されます。試験の主要エンドポイントはProgenzaの安全性の確認であり、副次ェンドポイントにOAバイオマーカ一及び画像診断MRI等を用いたProgenzaの膝の痛み緩和'可動域改善に対する有効性の推定を設けております。被験者は投与後1年間継続的にモニターされる予定であり、投与後1力月の時点では一時的な安全評価を行う予定であります。
STEP試験に関してKuah先生は「治験責任医師として、OAの根本的な原因の改善につながる可能性を秘めている治験に参加できる事を非常に嬉しく思う」と併せて「Progenzaは他家間葉幹細胞製剤であるため、数多くの患者に救いの手を差し伸べる可能性もある」とコメントを残しております。
尚、STEP試験を認証したHRECは、オーストラリア国立保健医療研究審議会（NHMRC: National Health andMedical Research Council)に登録されているHRECであり、オーストラリア• ニュージーランド臨床試験登録(ANZCTR: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)される予定です。また、治験開始に伴うオーストラリア治療製品局（TGA: Therapeutic Goods Administration)への連絡は治験届（CTN: Clinical Trial Notification)スキームを用いる予定であります。
被験者募集は従来のスケジュール通り、今年の上半期に開始を致します。
概要 Regeneus Ltd
Regeneus Ltd (ASX:RGS) is a Sydney-based clinical-stage regenerative medicine company using stem cell technologies to develop a portfolio of novel cell-based therapies. The regenerative therapies seek to address unmet medical needs in human health markets, focusing on neuropathic pain, including osteoarthritis and various skin conditions, with its platform technologies Progenza(TM) and Sygenus. Visit www.regeneus.com.au for more information.
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