Bluechiip sichert sich FDA-Registrierung und CE IVD-Zertifizierung
Melbourne, Nov 30, 2021 AEST (ABN Newswire) - Bluechiip Limited (
ASX:BCT) (1BL:FRA), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung fortschrittlicher Probenmanagementlösungen für raue Umgebungen, gab heute die kürzlich erfolgte Registrierung von Bluechiips eigenen Kryovials bei der US-amerikanischen FDA (USA) und den Erhalt der europäischen CE IVD-Zertifizierung.
Diese wichtigen US- und EU-Zertifizierungen ermöglichen es dem Unternehmen, direkt in diese wichtigen Zielmärkte zu verkaufen.
Das Unternehmen hat jetzt seine Produktlinie Bluechiip-fähiger Probenverwaltungslösungen, einschließlich Verbrauchsmaterialien zur Probenaufbewahrung, Lesegeräte und Stream(TM) Probenverwaltungssoftware, weltweit auf den Markt gebracht.
Das Unternehmen plant, die Bluechiip-fähige Produktlinie direkt in Nordamerika und Australien/Neuseeland sowie über Vertriebspartner in den europäischen und asiatisch-pazifischen Märkten zu vermarkten und zu verkaufen.
Andrew McLellan, Geschäftsführer von Bluechiip, bezeichnete die Ankündigung als sehr aufregend für Bluechiip.
„Zertifizierung ist wichtig; In den letzten 18 Monaten haben wir an unserem ISO9001-Qualitätsmanagementsystem gearbeitet und es zertifiziert, nach dem wir alle unsere Produkte validiert haben. FDA-Registrierung und CE-IVD-Zertifizierung bedeutet, dass wir direkt in die USA sowie nach Europa und in den asiatisch-pazifischen Raum verkaufen können.
Die Produkteinführung versetzt Bluechiip in die Lage, eine vollständige Palette von Bluechiip-Markenprodukten direkt an Endkunden zu vermarkten. Wir sprechen jetzt direkt mit Endkunden aus den Bereichen Biobanking, Forschung, klinische Studien und Pharmaunternehmen im gesamten Life-Science-Bereich. Wichtig ist, dass wir jetzt kundenspezifische Lesegeräte, Software und Verbrauchsmaterialien für die Probenaufbewahrung liefern können.
Wir haben auch eine Marketingkampagne gestartet, einschließlich der Aktualisierung unserer Website. Bluechiip verfügt jetzt über einen vollständigen Produktkatalog, einschließlich einer Reihe von Zubehörteilen, Lesegeräten und Verbrauchsmaterialien, unterstützt durch geeignete Software. Wir haben das Risiko des Geschäfts reduziert und haben die Kontrolle über unsere eigene Zukunft.
Vor allem für unsere Endkunden konzentrieren wir uns darauf, Qualität neu zu definieren, die Produktivität zu steigern und am Ende des Tages Vertrauen in jedes Muster zu schaffen. Wir haben in den letzten zwei Monaten in Europa und Australien bereits Aufträge erhalten und Installationen vorgenommen und freuen uns um unseren Kundenstamm insbesondere in Nordamerika zu erweitern.'
Herr McLellan sagte, Bluechiip konzentrierte sich auf seine Direktvermarktungsprodukte und arbeitete gleichzeitig mit den Partnern des Unternehmens, darunter FujiFilm Industries Irvine Scientific (FISI), sowie anderen potenziellen Partnern zusammen, um die Technologieanwendung von Bluechiip auf mehrere Märkte auszuweiten.
Über Bluechiip Limited
Bluechiip Limited (ASX:BCT) ist sich bewusst, dass jede Probe – Stammzellen, Blut, Eizellen, Sperma und andere Bioproben – von entscheidender Bedeutung ist. Die fortschrittliche Managementlösung von Bluechiip ist die einzige, die die Probentemperatur mit ID in kryogenen Umgebungen zur Verfügung stellt. Am wichtigsten ist, dass dies Vertrauen in jede Probe schafft.
Die einzigartige patentierte Technologie von Bluechiip ist eine MEMS-basierte drahtlose Tracking-Lösung, die keine Elektronik enthält. Es stellt einen Generationswechsel gegenüber aktuellen Tracking-Methoden wie Etiketten (handgeschrieben und vorgedruckt), Barcodes (linear und 2D) und Radiofrequenz-Identifikation dar. Bluechiip-Tags werden entweder eingebettet oder in Aufbewahrungsprodukte wie Fläschchen oder Beutel hergestellt. Jedes Produkt kann leicht identifiziert werden, und kritische Informationen wie die Probentemperatur werden von Lesegeräten erfasst und in der Bluechiip-Software gespeichert. Die Bluechiip(R) Advanced Sample Management Solution funktioniert nicht nur bei extremen Temperaturen, sondern übersteht auch Autoklavieren, Sterilisation mit Gammabestrahlung, Befeuchtung, Zentrifugation, kryogene Lagerung und Frosting.
Die Technologie von Bluechiip findet Anwendungen im Gesundheitswesen, einschließlich in kryogenen Lagereinrichtungen (Biobanken und Biorepositorien), in der Pathologie, in klinischen Studien und in der Forensik. Weitere Schlüsselmärkte sind Kühlkettenlogistik/Lieferkette, Sicherheit/Verteidigung, Industrie/Fertigung und Luft- und Raumfahrt/Luftfahrt.
Bluechiip: Vertrauen in jede Probe liefern.
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